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La clozapina Dosis información de dosificación adicional: Dosis usual de adultos para la esquizofrenia Dosis inicial: 12,5 mg por vía oral una o dos veces Titration días y mantenimiento: Puede aumentar la dosis diaria total en incrementos de 25 mg a 50 mg por día a una dosis diana de 300 mg a 450 mg por día (administrada en dosis divididas) por el final de la semana 2. Los aumentos de dosis posteriores puede ser en incrementos de hasta 100 mg una o dos veces por semana. Dosis máxima: 900 mg por día Comentarios: - El recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser de 1500 / microlitro o mayor para la población en general y al menos 1000 / microlitro para los pacientes con neutropenia étnica documentado benigna (BEN) antes de iniciar el tratamiento; para continuar la terapia, el ANC deberá controlarse regularmente. - A Dosis inicial baja, un ajuste gradual, y la dosis divididas son necesarias para minimizar el riesgo de hipotensión ortostática, bradicardia y síncope. - Cuando el tratamiento se interrumpe durante 2 o más días, vuelva a iniciar con 12,5 mg una o dos veces al día; basado en la tolerabilidad, una dosis que se reinicia puede aumentarse a una dosis previamente terapéutico más rápidamente de lo que era para el tratamiento inicial. Usos: - Para el tratamiento de pacientes gravemente enfermos con esquizofrenia que no responden adecuadamente al tratamiento antipsicótico estándar. - Para Reducir el riesgo de comportamiento suicida recurrente en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, que están considerados de riesgo crónico para volver a experimentar el comportamiento suicida, basado en la historia y el estado clínico reciente. Los ajustes de dosis renales Utilizar con precaución; reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia renal significativa Los ajustes de dosis de hígado Utilizar con precaución; reducción de la dosis puede ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática significativa Los ajustes de dosis Los pacientes de edad avanzada: La dosis debe ser conservadora toma en cuenta la mayor frecuencia de disminución renal, hepática o cardíaca, así como otras enfermedades concomitantes y otra terapia con fármacos. Pobre CYP450 2D6 Metabolizadores: reducción de la dosis puede ser necesario La interrupción del tratamiento: - En el caso de la interrupción planeada, reducir la dosis gradualmente durante un período de 1 a 2 semanas. - En El caso de la interrupción abrupta debido a la neutropenia moderada o grave o una razón no relacionada con la neutropenia, la vigilancia ANC debe continuar por los requisitos del programa La clozapina REMS. - Al Interrupción, supervisar todos los pacientes para la recurrencia de los síntomas psicóticos, y los síntomas relacionados con un rebote colinérgico tales como sudoración profusa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. CYP450 1A2 inhibidores fuertes concomitantes (por ejemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina): - Al iniciar el tratamiento o la adición de un fuerte inhibidor de CYP450 1A2 a la terapia de la clozapina, reducir la dosis de clozapina a un tercio. - Cuando Descontinuar un fuerte inhibidor del CYP450 1A2 y la clozapina continua, aumentar la dosis de clozapina según la respuesta clínica. CYP450 1A2 inhibidores moderados o débiles concomitantes (por ejemplo, anticonceptivos orales, cafeína) o CYP450 2D6 / Inhibidores 3A4 (cimetidina, escitalopram, eritromicina, paroxetina, bupropión, fluoxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, sertralina): - Al iniciar el tratamiento con clozapina o la adición de una moderada o débil inhibidor del CYP450 1A2, un inhibidor del CYP450 2D6 o un inhibidor del CYP450 3A4 a la terapia de la clozapina, monitorear las reacciones adversas y reducir la dosis de clozapina, si es necesario. - Cuando Descontinuar un inhibidor del CYP450 1A2 moderada o débil o una 2D6 CYP450 3A4 o inhibidor, y la clozapina continua, el seguimiento por falta de eficacia y considerar el aumento de la dosis de clozapina si es necesario. Concomitante CYP450 3A4 fuerte inductores (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, la hierba de San Juan y rifampicina): No se recomienda el uso de clozapina - Concomitant, sin embargo, si un fuerte inductor de CYP450 3A4 es necesario, puede ser necesario un aumento de la dosis de la dosis de clozapina; supervisar la eficacia disminuida. - Cuando Descontinuar un fuerte inductor de CYP450 3A4 y la clozapina continua, reducir la dosis de clozapina según la respuesta clínica. Concomitante CYP450 1A2 moderada o débil (por ejemplo, el consumo de tabaco) o CYP450 3A4 inductor: - Al iniciar el tratamiento con clozapina o la adición de un inductor de CYP450 1A2 moderada o débil o CYP450 3A4 a la terapia de la clozapina, para monitorear la efectividad reducida y considerar aumentar la dosis de clozapina, si es necesario. - Cuando Descontinuar un inductor del CYP450 1A2 moderada o débil o CYP450 3A4 y clozapina continua, el seguimiento de las reacciones adversas y considerar la reducción de la dosis de clozapina, si es necesario. precauciones La FDA de Estados Unidos requiere una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para la clozapina. El sistema de clozapina compartida REMS incluye elementos para asegurar un uso seguro y un sistema de aplicación. Para obtener información adicional: www. fda. gov/REMS EE. UU. BOXED ADVERTENCIAS: neutropenia grave: El tratamiento ha causado la neutropenia grave, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a menos de 500 por microlitro (microlitros). La neutropenia grave puede conducir a infecciones graves y la muerte. Antes de iniciar el tratamiento, una ANC línea de base debe ser de al menos 1500 por microlitro para la población en general; y debe ser por lo menos 1000 por microlitro para los pacientes con neutropenia documentado étnica benigna (BEN). Durante el tratamiento, los pacientes deben tener un seguimiento regular ANC. Asesorar a los pacientes que informen inmediatamente síntomas consistentes con neutropenia grave o infección (fiebre, por ejemplo, debilidad, letargo, o dolor de garganta). - Debido El riesgo de neutropenia grave, este medicamento está disponible sólo a través de un programa de uso restringido en virtud de una evaluación de riesgo Estrategia de Mitigación (REMS) llamado Programa de clozapina REMS, hipotensión ortostática, bradicardia, síncope y paro cardiaco se han producido con el tratamiento. El riesgo es más alto durante el período inicial de ajuste, en particular con escalamiento rápido de la dosis. Estas reacciones pueden ocurrir con la primera dosis, con dosis tan bajas como 12,5 mg por día. Iniciar el tratamiento con 12,5 mg una o dos veces al día; titule lentamente; y el uso de dosis divididas. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad o condiciones que predisponen a la hipotensión cardiovascular o cerebrovascular (por ejemplo, la deshidratación, el uso de medicamentos antihipertensivos). Convulsiones han ocurrido con el tratamiento. El riesgo está relacionado con la dosis. Iniciar el tratamiento a 12,5 mg, se valora poco a poco, y utilizar la dosis divididas. Use precaución cuando se administra a pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores de riesgo que predisponen a convulsiones (CNS patología, medicamentos que disminuyen el umbral de las convulsiones, el abuso del alcohol). Advertir a los pacientes sobre la realización de cualquier actividad en la que la pérdida repentina de la conciencia podría originar un grave peligro para ellos mismos u otros. La miocarditis y la miocardiopatía, incluidas las muertes, se han producido con el tratamiento. Retirada de este fármaco y obtener una evaluación cardíaca en caso de sospecha de estas reacciones. En general, los pacientes con miocarditis o cardiomiopatía relacionada con las drogas no deben ser puestos a prueba nuevamente. Considere la posibilidad de miocarditis o cardiomiopatía si el dolor de pecho, taquicardia, palpitaciones, disnea, fiebre, síntomas similares a la gripe, hipotensión, o cambios en el ECG. Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis demencia RELACIONADAS: Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Este medicamento no está aprobado para su uso en pacientes con psicosis relacionada con demencia. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes menores de 18 años. Advertencias para las precauciones adicionales consultar. Diálisis Informacion no disponible Otros comentarios - Puede Ser tomado con o sin alimentos - Si se omite una dosis por más de 2 días; los pacientes deben ser renovadas en 12,5 mg una o dos veces al día Orales en comprimidos de absorción (ODT): - No Quitar del blíster hasta el momento de su uso; lámina de cáscara de blister y eliminar la tableta; no empuje la tableta a través de papel de aluminio, ya que puede dañar la tableta. - Lugar de la tableta en la boca y permitir a desintegrarse; tragar con la saliva; comprimido puede ser masticado - ODT comprimidos contienen fenilalanina Suspensión oral: - Uso jeringa oral cerrado apropiado; 1 ml jeringa para dosis de 50 mg o menos; 9 ml jeringa para dosis superiores a 50 mg - Antes de usar, agitar la botella durante 10 segundos; en el primer uso, retire la tapa y presione la jeringa del adaptador en boca de la botella. jeringa oral-Rellene con el aire; insertar la jeringa en el adaptador de cuello de la botella y empujar el aire en la botella. - Dibuja A cabo dosis prescrita en la jeringa por vía oral; administrar dosis directamente de la jeringa por vía oral en la boca. - medido dosis debe utilizarse inmediatamente; no almacene suspensión en la jeringa. - Syringe Se deben lavar con agua tibia después de cada uso; la tapa de la botella se puede cerrar sin necesidad de retirar el adaptador de jeringa. Requisitos de almacenamiento: Suspensión oral: - No refrigerar o congelar - Proteja de - Estable luz durante 100 días después de la apertura inicial de la botella Oral Tabletas de Disolución: - Tablets debe permanecer en el envase original hasta que esté listo para su uso General: - Debido el riesgo de neutropenia grave, este medicamento está disponible sólo a través de un programa restringido; el programa CLOZAPINA REMS. La información está disponible en www. clozapinerems. com o 1-844-267-8678. Monitoreo: CBC línea de base - Obtener a incluir el valor ANC; para iniciar la terapia ANC debe ser de al menos 1500 / microlitro para la población general y al menos 1000 / microlitro para los pacientes con neutropenia documentado étnica benigna (BEN). A partir de entonces, las pruebas ANC y los requisitos de control deben ser seguidas por programa REMS clozapina - Electrolytes deben ser monitoreados para disminuir el riesgo de prolongación del intervalo QT Supervise Supervise estado cardiaco aumento del azúcar en la sangre, el peso y los lípidos - Monitor de empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Información para el paciente: - Los pacientes deben ser informados del riesgo significativo de desarrollar agranulocitosis y que su participación en el programa REMS CLOZAPINA está diseñado para reducir este riesgo; los pacientes tendrán que informar inmediatamente síntomas consistentes con neutropenia grave o infección (fiebre, por ejemplo, debilidad, letargo, o dolor de garganta). - Los Pacientes deben ser informados del riesgo de hipotensión ortostática, bradicardia y síncope, así como el riesgo de prolongación del intervalo QT; Los pacientes deben hablar con su médico de cualquier medicamento nuevo o el uso de over-the-counter medicamentos o alcohol. : Este medicamento puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, y conlleva un riesgo de convulsiones; los pacientes deben tener cuidado al realizar actividades que podrían originar un grave peligro a sí mismo oa otros si una pérdida repentina de la conciencia fuera a ocurrir. - Los pacientes deben ser advertidos de ponerse en contacto con su profesional de la salud si olvida tomar su medicamento durante más de 2 días. - Asesoramiento paciente para hablar con el médico o profesional de la salud si está embarazada cuidado, tiene la intención de quedarse embarazadas o en período de lactancia.
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