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Acetato de calcio cápsulas de gel Acetato de calcio es un quelante de fosfato indicado para reducir el fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis inicial recomendada de acetato de calcio para el paciente adulto diálisis es de 2 cápsulas con cada comida. Aumentar la dosis gradualmente para reducir los niveles de fósforo sérico al rango meta, siempre y cuando la hipercalcemia no se desarrolla. La mayoría de los pacientes requieren 3-4 cápsulas con cada comida. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES La cápsula: 667 mg de acetato de calcio por cápsula. 4 CONTRAINDICACIONES Los pacientes con hipercalcemia. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 La hipercalcemia Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia durante el tratamiento con calcio, incluyendo el acetato de calcio. Evitar el uso de suplementos de calcio, antiácidos de venta libre, incluyendo a base de calcio, simultáneamente con el acetato cálcico. Una sobredosis de calcio Acetato puede conducir a hipercalcemia progresiva, que puede requerir medidas de emergencia. Por lo tanto, al principio de la fase de tratamiento durante el período de ajuste de dosis, controlar los niveles de calcio en suero dos veces por semana. En caso de hipercalcemia desarrollar, reducir la dosis acetato de calcio, o discontinuar el tratamiento, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia. Más hipercalcemia grave (Ca & gt; 12 mg / dL) se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. hipercalcemia grave se puede tratar mediante hemodiálisis aguda y la interrupción del tratamiento Acetato de calcio. La hipercalcemia leve (10.5 a 11.9 mg / dl) puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. La hipercalcemia leve se controla normalmente mediante la reducción de la dosis o la interrupción del acetato de calcio temporalmente el tratamiento. La disminución o interrupción del tratamiento con vitamina D se recomienda también. La hipercalcemia crónica puede conducir a la calcificación vascular y otra calcificación de los tejidos blandos. La evaluación radiográfica de las regiones anatómicas se sospecha puede ser útil en la detección temprana de la calcificación de los tejidos blandos. El efecto a largo plazo de acetato de calcio en la progresión de la calcificación del tejido vascular o blanda no se ha determinado. La hipercalcemia (& gt; 11 mg / dl) fue reportado en 16% de los pacientes en un estudio de 3 meses de la formulación de dosis sólida de acetato de calcio; todos los casos se resolvieron con la disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento. Mantener la concentración sérica de calcio-fósforo (Ca x P) abajo 55 mg 2 / dl 2. 5.2 El uso concomitante con medicamentos La hipercalcemia puede agravar la intoxicación digitálica. 6 REACCIONES ADVERSAS La hipercalcemia se discute en otra parte [véase Advertencias y precauciones (5.1)] 6.1 La experiencia clínica de prueba Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En estudios clínicos, acetato de calcio ha sido generalmente bien tolerado. Calcium Acetate se estudió en un 3 meses de duración, estudio abierto, no aleatorizado de 98 pacientes reclutados en hemodiálisis renal terminal y una formulación líquida alternativa de acetato de calcio se estudió en dos semanas, doble ciego, controlado con placebo, cruzado estudio con 69 matriculados pacientes en hemodiálisis con ESRD. Reacciones adversas (& gt; 2% sobre el tratamiento) de estos ensayos se presentan en la Tabla 1. Tabla 1: Reacciones adversas en pacientes con Etapa Final de Enfermedad Renal sometidos a hemodiálisis Total de reacciones adversas reportadas para el acetato de calcio n = 167 n (%) 3-mo, estudio de etiqueta abierta de acetato de calcio n = 98 n (%) doble ciego, controlado con placebo, estudio cruzado de acetato de calcio líquido n = 69 La hipercalcemia leve puede ser asintomática o manifestarse como estreñimiento, anorexia, náuseas y vómitos. hipercalcemia más grave se asocia con confusión, delirio, estupor y coma. La disminución de la concentración de calcio dializado podría reducir la incidencia y la gravedad de la hipercalcemia inducida por acetato de calcio. Aislado casos se han reportado prurito, que puede representar reacciones alérgicas. 6.2 Experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la post-aprobación de acetato de calcio: mareos, edema y debilidad. 7 Interacciones con otros medicamentos La interacción de fármacos de acetato de calcio se caracteriza por el potencial de calcio que se unen a fármacos con funciones aniónicos (por ejemplo, carboxilo y grupos hidroxilo). Calcium Acetate puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas o fluoroquinolonas a través de este mecanismo. No existen datos empíricos sobre cómo evitar interacciones de drogas entre el acetato de calcio o calcio acetato y la mayoría de los medicamentos concomitantes. Cuando se administra un medicamento oral con acetato de calcio, donde una reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre su seguridad o eficacia, administrar el fármaco una hora antes o después de tres horas de acetato de calcio o acetato de calcio. Vigilar los niveles sanguíneos de los medicamentos concomitantes que tienen un estrecho rango terapéutico. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos con todas las formas de acetato de calcio. 7 0.1 La ciprofloxacina En un estudio de 15 sujetos sanos, una dosis única co-administrado de 4 comprimidos acetato de calcio, aproximadamente 2,7 g, disminución de la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50%. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo Categoría C Acetato de calcio contiene acetato de calcio. No se han realizado estudios de reproducción animal con acetato de calcio, y no existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de acetato de calcio en las mujeres embarazadas. Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal pueden desarrollar hipercalcemia con el tratamiento con acetato de calcio [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. El mantenimiento de los niveles normales de calcio sérico es importante para la madre y el bienestar fetal. La hipercalcemia durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones maternas y neonatales como la muerte fetal, parto prematuro, y la hipocalcemia neonatal e hipoparatiroidismo. tratamiento con acetato de calcio, tal como se recomienda, no se espera que cause daño al feto si los niveles de calcio maternas son supervisados adecuadamente durante y después del tratamiento. 8.2 Trabajo y Entrega Los efectos del calcio acetato de parto y el parto son desconocidos. 8.3 Madres lactantes El calcio contiene acetato de etilo calcio y se excreta en la leche humana. No se espera que la alimentación con leche humana por una madre recibieron acetato de calcio para dañar a un bebé, los niveles de calcio en suero materno proporcionados son supervisados adecuadamente. 8.4 Uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de acetato de calcio no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. 10 SOBREDOSIS La administración de acetato de calcio por encima de la dosis diaria adecuada puede dar lugar a hipercalcemia [ver Advertencias y precauciones (5.1)]. 11 DESCRIPCIÓN Calcium Acetate actúa como un aglutinante de fosfato. Su nombre químico es el acetato de calcio. Su fórmula molecular es C 4 H 6 CaO 4. y su peso molecular es 158.17. Su fórmula estructural es: Cada cápsula contiene 667 mg de acetato de calcio, USP (anhidro; Ca (CH 3 COO) 2; PM = 158.17 gramos) igual a 169 mg (8,45 mEq) de calcio y estearato de magnesio. La tapa y el cuerpo de gelatina tienen los siguientes ingredientes inactivos: FD & amp; C azul # 1, FD & amp; C rojo # 3, dióxido de titanio, USP y gelatina, USP. Calcium Acetate cápsulas se administran por vía oral para el control de la hiperfosfatemia en la insuficiencia renal en fase terminal. 12 Farmacología clínica Los pacientes con enfermedad renal terminal conservan fósforo y pueden desarrollar hiperfosfatemia. Alta fósforo sérico puede precipitar el calcio en suero resultante en la calcificación ectópica. La hiperfosfatemia también juega un papel en el desarrollo del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal terminal. 12.1 Mecanismo de acción acetato de calcio, cuando se toma con las comidas, se combina con el fosfato de la dieta para formar un complejo de fosfato de calcio insoluble, que se excreta en las heces, lo que resulta en una disminución de la concentración de fósforo sérico. 12.2 Farmacodinámica acetato de calcio administrado por vía oral de formas de dosificación farmacéuticas se absorbe sistémicamente de hasta aproximadamente 40% en condiciones de ayuno y hasta aproximadamente 30% en condiciones de no ayuno. Este rango representa los datos de ambos sujetos sanos y pacientes sometidos a diálisis renal en diversas condiciones. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro y Fertilidad No se han realizado carcinogénesis, mutagénesis, o estudios de fertilidad con acetato de calcio. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS Eficacia de acetato de calcio en la disminución de fósforo en suero se ha demostrado en dos estudios de la forma de dosificación oral sólida de acetato de calcio. Noventa y un pacientes con enfermedad renal terminal que fueron sometidos a hemodiálisis y eran hiperfosfatémico (fósforo en suero & gt; 5,5 mg / dl) después de un quelante de fosfato período de lavado de 1 semana aportaron datos sobre la eficacia de un estudio abierto, no aleatorizado. Los pacientes recibieron acetato de calcio 667 mg comprimidos en cada comida durante un periodo de 12 semanas. La dosis inicial fue de 2 comprimidos por comida para 3 comidas al día, y se ajustó según sea necesario la dosis para controlar los niveles de fósforo sérico. La dosis media final después de 12 semanas de tratamiento fue de 3,4 comprimidos por comida. Aunque hubo una disminución de fósforo en suero, en la ausencia de un grupo de control la verdadera magnitud del efecto es incierta. Los datos presentados en la Tabla 2 demuestran la eficacia de acetato de calcio en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. También se presentan los efectos sobre los niveles séricos de calcio. Tabla 2: Promedio de suero de calcio y fósforo en los niveles de pre-estudio, interino, y los puntos de estudio de tiempo de finalización a Los valores expresados como media y plusmn; SE. b Noventa y un pacientes completaron al menos 6 semanas del estudio. c ANOVA de diferencia en los valores de pre-estudio y la finalización del estudio. Hubo una disminución del 30% en los niveles de fósforo en suero durante el periodo de estudio de 12 semanas (p & lt; 0,01). Dos tercios de la disminución se produjo en el primer mes del estudio. El calcio sérico se incrementó 9% durante el estudio sobre todo en el primer mes del estudio. El tratamiento con el quelante de fosfato se suspendió para los pacientes del estudio de etiqueta abierta, y aquellos pacientes cuyos niveles séricos de fósforo supera 5,5 mg / dl fueron elegibles para la entrada en un estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir acetato de calcio o placebo, y cada continuaron recibiendo la misma cantidad de tabletas que se habían establecido de forma individual durante el estudio anterior. Después de 2 semanas de tratamiento, los pacientes cambiaron a la terapia alternativa durante 2 semanas adicionales. El efecto de acetato de calcio unión a fosfato se muestra en la tabla 3. Tabla 3: Suero fósforo y calcio en los niveles del inicio del estudio y tras la finalización de cada brazo de tratamiento Fósforo (mg / dL) una a Los valores se expresan como media y plusmn; SEM b ANOVA de acetato de calcio vs. placebo después de 2 semanas de tratamiento. En general, 2 semanas de tratamiento con acetato de calcio estadísticamente significantally (p & lt; 0,01) de fósforo en suero en una media de 19% y el aumento de calcio en el suero por una estadísticamente significativa (p & lt; 0,01), pero media clínicamente sin importancia de 7%. 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Acetato de calcio cápsulas se presenta en cápsulas opacas con tapa azul y cuerpo blanco. Las cápsulas se imprimen con tinta de color negro con "LP" en la tapa y "49" en el cuerpo. Cada cápsula contiene 667 mg de acetato de calcio equivalente a 169 mg de calcio. NDC 40051-049-01 667 mg, opaco / cápsula blanca opaca azul, botella de 200 ALMACENAMIENTO: Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones autorizados a 15-30 y el grado; C (59- 86 y el grado; F) [Ver USP "Temperatura ambiente controlada"]. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Informar a los pacientes a tomar el acetato de calcio con las comidas, se adhieren a las dietas prescritas, y evitar el uso de antiácidos sin receta suplementos de calcio includings. Informar a los pacientes sobre los síntomas de la hipercalcemia [véase Advertencias y precauciones (5.1) y Reacciones adversas (6.1)]. Aconsejar a los pacientes que están tomando un medicamento oral donde la reducción de la biodisponibilidad de los medicamentos que tendría un efecto clínicamente significativo sobre la seguridad o eficacia de tomar el medicamento una hora antes o tres horas después de Acetato de Calcio. Planta Ltd. Nantou Lotus Pharmaceutical Co. No.30 Chenggong 1a ronda. Sinsing Village, Ciudad de Nantou, distrito de Nantou 54066, Taiwan PAQUETE LABEL. PRINCIPAL PANTALLA Acetato de calcio Cápsulas 667 mg
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