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para los pacientes La última revisión RxList 19/08/2015 Silenor (doxepina) es un fármaco antidepresivo tricíclico usado para tratar los trastornos del sueño (insomnio). Silenor está disponible en forma genérica. Los efectos secundarios comunes de Silenor incluyen somnolencia, mareos, síntomas del resfriado (congestión nasal, estornudos, dolor de garganta), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida de apetito, boca seca, cambios de peso, falta de coordinación, entumecimiento o sensación de hormigueo, extraña sueños, visión borrosa, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, aumento de la sudoración, hinchazón de la mama (en hombres o mujeres), disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para alcanzar un orgasmo. La dosis recomendada de Silenor es de 6 mg una vez al día. Silenor no debe ser tomado con o después de una comida o con alcohol. Silenor puede interactuar con cimetidina, inhibidores de la MAO, o drogas que causan somnolencia (como los antihistamínicos, anticonvulsivos, medicamentos para dormir o ansiolíticos, relajantes musculares, narcóticos o medicamentos psiquiátricos). Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Se han reportado incidencias de "conducir dormido" y otras conductas complejas sin la memoria de la incidencia. Silenor también puede causar el empeoramiento de la depresión. Se debe tener precaución si está embarazada o amamantando durante el uso de Evoclin. Nuestra Silenor (doxepina) Efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Silenor en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario como: O tasa rápido, fuerte desigual; confusión, alucinaciones, pensamientos o comportamiento inusual, convulsiones (convulsiones); nuevos o peores síntomas de la depresión (cambios de humor o del comportamiento, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de agitación, pensamientos de suicidio o de querer hacerse daño. moretones o sangrado fácil, debilidad inusual; sensación de desvanecimiento, desmayo; movimientos musculares inquietos en sus ojos, lengua, mandíbula, o cuello; temblores o temblor incontrolable; orinar menos de lo usual o nada en absoluto; o sed extrema con dolor de cabeza, náuseas, vómitos y debilidad. Otros efectos secundarios comunes pueden incluir: somnolencia, mareos; los síntomas del resfriado, como congestión nasal, estornudos, dolor de garganta; náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, pérdida del apetito; boca seca; cambios de peso; falta de cordinacion; entumecimiento o sensación de hormigueo; sueños extraños; visión borrosa, dolor de cabeza, zumbido en los oídos; aumento de la sudoración; hinchazón de la mama (en hombres o mujeres); o disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para alcanzar un orgasmo. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para SILENOR (Doxepin tabletas) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Silenor Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios somnolencia o náuseas pueden ocurrir. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. En raras ocasiones, después de tomar este medicamento, las personas han salido de la cama y han manejado vehículos sin estar completamente despiertas ( "manejando dormidas"). Las personas también han caminado, alimento preparado / comido, realizado llamadas telefónicas, o ha tenido relaciones sexuales sin estar totalmente despierto. A menudo, estas personas no recuerdan estos eventos. Este problema puede ser peligroso para usted o para otros. Si se entera de que usted ha hecho alguna de estas actividades después de tomar este medicamento, informe a su médico inmediatamente. Su riesgo será mayor si consume alcohol u otros medicamentos que pueden causar somnolencia mientras toma doxepina. A dosis más altas, doxepina se usa para tratar una variedad de enfermedades, incluyendo depresión y otros trastornos mentales / anímicos. Puede ayudar a prevenir pensamientos / intentos suicidas y proporcionar otros beneficios importantes. Sin embargo, los estudios han demostrado que un pequeño número de personas (especialmente las personas menores de 25 años) que toman antidepresivos para cualquier condición puede experimentar empeoramiento de la depresión, otros síntomas mentales / anímicos o pensamientos / intentos suicidas. Por lo tanto, es muy importante hablar con el médico sobre los riesgos y beneficios de los medicamentos antidepresivos (especialmente para las personas menores de 25 años), incluso si el tratamiento no es para una condición mental / estado de ánimo. Informe al médico de inmediato si nota un deterioro de depresión / otros trastornos psiquiátricos, cambios inusuales de comportamiento (incluyendo posibles pensamientos / intentos suicidas) u otros cambios mentales / anímicos (incluyendo nuevos ansiedad / empeoramiento, ataques de pánico, irritabilidad, sentimientos hostiles / de enojo, acciones impulsivas, inquietud intensa, habla muy rápido). Estar muy alerta de estos síntomas si un nuevo antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: dolor / inflamación / enrojecimiento, cambios en la visión (como ver el arco iris alrededor de las luces en la noche, visión borrosa). Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente para la visión general SILENOR (Doxepin tabletas) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Silenor FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en mayor detalle en otras secciones de etiquetado: pensamiento anormal y cambios de comportamiento [véase Advertencias y precauciones] El riesgo de suicidio y empeoramiento de la depresión [véase Advertencias y precauciones]. efectos depresores del SNC [véase Advertencias y precauciones]. Experiencia en ensayos clínicos El programa de desarrollo previa a la comercialización de Silenor incluido doxepina exposiciones HCl en 1017 sujetos (580 pacientes con insomnio y 437 sujetos sanos) de 12 estudios realizados en los Estados Unidos. 863 de estos sujetos (580 pacientes con insomnio y 283 sujetos sanos) participó en seis estudios de eficacia, controlados con placebo, aleatorizados con Silenor (tabletas doxepina) dosis de 1 mg, 3 mg y 6 mg para un máximo de 3 meses de duración. Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, los datos de los estudios Silenor (tabletas doxepina) proporcionan al médico una base para estimar las contribuciones relativas de los factores de drogas y no farmacológicos para las tasas de incidencia de reacción adversos en las poblaciones estudiadas. Asociado con la interrupción del tratamiento El porcentaje de sujetos que abandonaron la Fase 1, 2, y 3 ensayos para una reacción adversa fue del 0,6% en el grupo placebo comparado con 0,4%, 1,0% y 0,7% en el Silenor (tabletas doxepina) 1 mg, 3 mg, y 6 grupos mg, respectivamente. No hay reacción que resultó en la suspensión se produjo a una velocidad mayor que 0,5%. Las reacciones adversas que se presentan con una incidencia de & ge; 2% de Ensayos Controlados La Tabla 1 muestra la incidencia de reacciones adversas derivadas del tratamiento de tres a largo plazo (28 a 85 días) los estudios controlados con placebo de Silenor (tabletas doxepina) en adultos (N = 221) y adultos mayores (N = 494) de los sujetos con insomnio crónico . Las reacciones reportadas por los investigadores fueron clasificadas usando un diccionario MedDRA modificada de términos preferidos para los fines de establecer la incidencia. La tabla incluye sólo las reacciones que se produjeron en el 2% o más de los sujetos que recibieron Silenor (tabletas doxepina) 3 mg o 6 mg en el que la incidencia de los sujetos tratados con (tabletas doxepina) Silenor era mayor que la incidencia de los sujetos tratados con placebo. Tabla 1: Incidencia (%) de las reacciones adversas derivadas del tratamiento en a largo plazo controlados con placebo Ensayos Clínicos De órganos del sistema Término preferido * Silenor 3 mg (N = 157) * Incluye las reacciones que se han producido a una velocidad de & ge; 2% en cualquier grupo Silenor tratados y a un ritmo mayor que el placebo. La reacción más común emergente del tratamiento adverso en el grupo placebo y cada una de las tabletas SILENOR (doxepina) grupos de dosis fue somnolencia / sedación. Los estudios pertinentes a problemas de seguridad para los medicamentos que estimulen el sueño Efecto farmacológico del insomnio residual en los ensayos Cinco estudios aleatorizados, controlados con placebo en adultos y la función psicomotora ancianos evaluados al día siguiente dentro de 1 hora de despertar la utilización de la prueba de dígitos y símbolos sustitución (DSST), simbolo de copia (SCT), y la escala visual analógica (EVA) para la somnolencia , noche siguiente administración de tiempo SILENOR (comprimidos doxepina). En una sola noche, estudio doble ciego realizado en 565 sujetos adultos sanos que experimentan insomnio transitorio, Silenor (tabletas doxepina) 6 mg mostró cambios negativos modestos en la SCT y EVA. En una de 35 días, a doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos de Silenor (comprimidos) doxepina 3 y 6 mg en 221 adultos con insomnio crónico, una pequeña disminución en la DSST y SCT se produjeron en el grupo de 6 mg. En una de 3 meses, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en 240 sujetos ancianos con insomnio crónico, Silenor (tabletas doxepina) 1 mg y 3 mg fue comparable a placebo en DSST, SCT, y EVA. Otras reacciones observadas durante la evaluación previa a la comercialización de Silenor (tabletas doxepina) SILENOR (comprimidos doxepina) se administró a 1017 sujetos en ensayos clínicos en los Estados Unidos. reacciones adversas derivadas del tratamiento grabadas por los investigadores clínicos fueron normalizados utilizando un diccionario MedDRA modificada de términos preferidos. La siguiente es una lista de términos que reflejan MedDRA reacciones adversos emergentes del tratamiento informados por los sujetos tratados con tabletas SILENOR (doxepina). Las reacciones adversas se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: Las reacciones adversas más frecuentes son las que se produjeron en una o más ocasiones en al menos 1/100 sujetos; reacciones adversas poco frecuentes son aquellas que se produjo en menos de 1/100 sujetos y los sujetos de más de 1/1000. reacciones adversas raras son aquellas que se produjo en menos de 1/1000 sujetos. Las reacciones adversas que se enumeran en la Tabla 1 no están incluidos en la lista siguiente de acontecimientos adversos frecuentes, poco frecuentes y poco frecuentes. Trastornos cardíacos: Raros: bloqueo auriculoventricular, palpitaciones. taquicardia. extrasístoles ventriculares. Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído, hipoacusia, el mareo: raro. tinnitus. perforación de la membrana timpánica. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: dolor abdominal. boca seca. enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos; Raros: dispepsia. el estreñimiento, la recesión gingival, hematoquecia, labio ampolla. Trastornos generales y el lugar de administración: Poco frecuentes: astenia. Dolor de pecho. fatiga; Raras: escalofríos. La marcha anormal, edema periférico. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: hipersensibilidad. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: lesión dorsal, caídas, sobrecarga en articulaciones;: baja frecuencia fractura ósea, laceración de la piel: rara. Investigaciones: Poco frecuentes: aumento de glucosa en la sangre; Raras: alanina aminotransferasa elevada, disminuye la presión arterial, la presión arterial aumenta, el electrocardiograma del segmento ST-T anormal, electrocardiograma anormal QRS complejo, la frecuencia cardíaca disminuye, disminuye el recuento de neutrófilos, eje QRS anormal, aumento de las transaminasas. Trastornos metabólicos y nutricionales: Poco frecuentes: anorexia, disminución del apetito, la hiperpotasemia. hipermagnesemia. Apetito incrementado; Raras: hipopotasemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: artralgia. dolor de espalda. mialgia. dolor de cuello. dolor en las extremidades; Raras: amplitud de movimiento articular disminuye, calambres musculares. sensación de pesadez. Neoplasias (incluyendo quistes y pólipos) benignas, malignas y no especificadas: Raras: Etapa I adenocarcinoma de pulmón, melanoma maligno. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: sueños anormales, trastorno de adaptación, la ansiedad, la depresión; Raras: estado de confusión, estado de ánimo elevado, insomnio, disminución de la libido, pesadilla. Y de la mama Trastornos reproductivos: Raras: quiste mamario, dismenorrea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: congestión nasal, dolor faringolaríngeo, la congestión nasal, respiración sibilante; Raras: tos. crepitantes pulmonares, trastornos de la nasofaringe, rinorrea. disnea. Procedimientos quirúrgicos y médicos: Raras: artrodesis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: palidez; Raras: hipertensión arterial mal controlada, hematoma. sofoco. Además, las reacciones siguientes se han reportado para otros tricíclicos y puede ser idiosincrásica (no relacionada con la dosis). Alérgica: fotosensibilización, erupciones en la piel. Lea toda la información de prescripción de la FDA para SILENOR (Doxepin tabletas)
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